RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES & CLINIQUES

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Entreprise

Recrutez au delà des compétences.

PERSUADERS Recrutement est un cabinet de recrutement indépendant spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

Notre Client , Société Internationale de fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux , filiale de l’un des leaders mondiaux de l’Industrie d’optique, recherche son futur RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES & CLINIQUES (H/F) basé à Besançon (25)

Poste

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Règlementaires et Qualité, vous serez en charge de :

  • Superviser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect de la réglementation.

  • Elaborer, coordonner et mettre en œuvre le plan de développement et de validation des études cliniques de l’entreprise en coordination avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais.

  • Maintenir les dossiers techniques en fonction des modifications produits ou de l’évolution normative et réglementaire

Au sein d’un environnement évolutif, dynamique et innovant, vous accompagnez l’entreprise dans sa croissance et ses transformations. En véritable Business Partner des acteurs de l’entreprise, vous assurez notamment les activités suivantes :

1/ Le management des équipes Affaires Cliniques & Affaires Réglementaires  :

  • Assurer le développement et le suivi individuel de son équipe
  • Animation et Coordination des équipes
  • Assurer une bonne communication inter équipe & inter services internes

2/ Le Management et pilotage des projets :

  • Enregistrement & AMM 
    • Piloter le maintien des enregistrements à l’export 
    • Obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les différents marchés ciblés;
  • Maintenir des dossiers techniques à jour en lien avec les services concernés ;
  • Participer à des projets de lancement de nouveaux produits (et / ou allouer des ressources) :
    • Faire l’étude réglementaire préalable des futurs produits ;
    • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires / Cliniques les services concernés (R&D, production, qualité, marketing, ventes, …)
    • Définir la stratégie réglementaire de mise sur le marché d’un produit ;
    • Assurer la conception et/ou la rédaction des protocoles d’études cliniques
    • Gérer le budget

3/ La supervision des activités réglementaires et cliniques :

  • Coordonner les enregistrements réglementaires en lien avec la stratégie de l’entreprise
  • Coordonner et planifier les études cliniques
  • Réaliser la veille scientifique, médicale, technologique et réglementaire
  • Développer la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.

Profil

De formation initiale de type Master en affaires réglementaires, droit de la santé, santé mention ingénierie de la santé, sciences de la vie, recherche clinique ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires et clinique, vous maîtrisez et analysez la réglementation européenne, internationale et leurs évolutions dans le domaine des dispositifs médicaux.

Votre expertise scientifique et médicale vous permet d’interpréter et d’exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques
Vous savez définir des priorités d’actions et d’allocations de moyens/ressources/délais.
Outre votre capacité d’animer, de mobiliser et de coordonner une équipe pluridisciplinaire avec un leadership reconnu, vous êtes rigoureux et méthodique. Votre capacité à promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et à encourager la prise d’initiative de vos équipes vous permettront de disposer d’une variété d’opportunités pour avoir un impact positif sur l’évolution des soins des patients à travers le monde.

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