Expert Qualité / Cybersécurité (Domaine médical)
Entreprise
AK Recrutement est un cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l’informatique en région Auvergne-Rhône-Alpes.
Nous couvrons les profils ingénieurs, commerciaux et managers/dirigeants.
Notre expérience professionnelle dans le secteur de l’IT nous positionne comme une véritable passerelle entre les candidats et les entreprises.
Cela à travers une approche unique et originale comprenant toutes nos connaissances et expériences. Ainsi, nous accompagnons d’une part nos clients dans leur recherche d’un nouveau collaborateur. D’autre part, nous accompagnons les candidats dans leur recherche d’un nouveau challenge professionnel.
Notre connaissance métier nous permet de comprendre et de répondre au mieux aux attentes des entreprises et candidats.
Poste
Notre client est une entreprise de services spécialisée dans le domaine médical.
Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l’IEC 62304 et les pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) »
En tant qu’expert qualité, vous serez en charge de :
- Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l’IEC 62304 et de l’ISO 14971
- Piloter les activités de mise en œuvre d’un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1
- Définir et appliquer une stratégie de mise en œuvre de gestion des risques sécurité selon l’AAMI TIR 57 pour les logiciels
- Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués.
- Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.
- Vous serez également impliqué(e) dans l’amélioration de la mise en œuvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l’IEC 62304.
Vous travaillez en équipe projet dans l’environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO13485, IEC 62304).
Vous évoluez dans un contexte international au sein d’une entreprise à dimension humaine.
Conditions de poste :
- Contrat CDI
- Environnement de travail moderne et bureaux neufs
- Salaire : 50 K – 65 K brut annuel en fonction du profil
- Avantages : Mutuelle, RTT, Tickets restaurants, etc…
- Télétravail : 2 jours par semaine
Profil
Profil recherché :
- Bac +5 en écoles d’Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux.
- 5 ans d’expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel.
- Une excellente maitrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon ISO 14971 est impérative.
- La maitrise des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 est souhaitée, en vue d’une montée en compétence rapide sur ces thématiques.
- Une connaissance des normes de sécurité IEC/TR 60601-4-5, UL2900-1 et UL2900-2-1 est un plus.
- Anglais écrit et parlé indispensable.