Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du site, vos missions seront :

• Synthétiser, compiler, enregistrer et assurer le suivi des données pertinentes en mode projet, lié au processus réglementaire afin de constituer les dossiers techniques en conformité avec les législations en vigueur,
• Préparer et soumettre les documents réglementaires requis par nos filiales/distributeurs/gouvernements étrangers,
• Analyser et fournir les données d’entrées réglementaires nécessaires à la bonne gestion des demandes de changements dont vous aurez la charge,
• Élaborer une stratégie réglementaire notamment à l’introduction de nouveaux produits (NPI).
• Evaluer le risque des stratégies réglementaires proposées tout en étant force de proposition,
• Evaluer la conformité des étiquettes, rédiger et approuver les notices selon les référentiels en vigueur,
• Evaluer la conformité et approuver les techniques opératoires, brochures en fonction des référentiels,
• Établir et gérer les changements nécessaires garantissant la conformité des produits dont vous avez la charge,
• Interpréter et appliquer les référentiels réglementaires de l’UE afin de fournir les informations, conseils et orientations réglementaires aux différents départements,
• Participer au développement et à la maintenance des documents du Système de Management de la Qualité de l’entreprise applicables aux activités du service Affaires Réglementaires,
• Assurer la veille normative & réglementaire applicable au site,
• Suppléer la fonction du Responsable Affaires Réglementaires en tant que « back up » (communiquer auprès des autorités, organismes notifiés, suivi d’activité de l’équipe affaires réglementaires…),
• Former et/ou conseiller les collaborateurs internes sur les aspects réglementaires,