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CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Entreprise

France Chirurgie Instrumentation SAS, société internationale multi-sites du groupe Carl Zeiss Meditec, fabrique et vend des dispositifs médicaux ophtalmologiques de la classe I à la classe III. Leader mondial dans son domaine, FCI SAS commercialise ses produits dans plus de 80 pays à travers le monde. Afin de renforcer notre équipe Affaires réglementaires, nous recherchons un :

 

CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Poste

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions :

  • Assurer la préparation, la rédaction et le suivi des dossiers techniques de mise sur le marché (format STeD),
  • Participer à la planification des enregistrements des produits à l’export (USA, Chine, Brésil, Canada,…),
  • Participer à la veille réglementaire et normative,
  • Participer aux projets de développement de produits,
  • Participer aux audits internes et externes.

 

Profil

  • De formation supérieure idéalement en technologie médicale avec spécialisation et/ou expérience en affaires réglementaires ou doté de deux années d’expérience minimum dans un secteur d’activité similaire.
  • Connaissances requises des réglementations du dispositif médical ISO 13485, 21 CFR part 820, Directive 93/42/CEE, RIM Canada.
  • Capacité à travailler en mode projet avec des équipes pluridisciplinaires.
  • Anglais indispensable (lu, écrit, parlé)
  • Maîtrise du Pack Office.

 

Pour assurer ce rôle d’interface avec la R&D, le marketing ventes et l’ensemble des services en interne, vous faites valoir qualités d’analyse, autonomie, méthode et rigueur, adaptation sociale, fort esprit d’équipe et diplomatie.

 

Poste en CDI

A pourvoir dans les meilleurs délais

Statut cadre

Rémunération : 30 à 38 K€ selon expérience

 

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